La causa judicial por el fentanilo contaminado vinculado a la muerte de 90 pacientes y secuelas en otros 41 se trasformó esta semana en un duelo de esgrima verbal entre las dos ex funcionarias que estaban a cargo de los máximos organismos de control del Estado sobre los laboratorios que elaboran y comercializan medicamentos: Nélida Agustina Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y Gabriela Mantecón Fumado, ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). La segunda subordinada de la primera.
Sucede que después de la declaración indagatoria que les tomó el juez Ernesto Kreplak, director del proceso penal y la fiscal María Laura Roteta, impulsora de la causa, se produjo una situación poco común. En momentos en que el magistrado se disponía a resolver la situación procesal de las ex funcionarias, Bisio solicitó ampliar su indagatoria. Lo hizo el lunes, tal como publicó este medio. La profesional descargó la responsabilidad en la displicencia en los controles y sanciones sobre Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, que produjeron y vendieron el anestésico adulterado, en Mantecón Fumadó. También deslindó de responsabilidades a su superior directo, el ministro de Salud, Mario Lugones. Enterada de la novedad, hoy por la mañana la ex directora del INAME solicitó la misma medida. Se especula que la farmacéutica intentará replicar las acusaciones de su ex superiora jerárquica. El juez la citó para mañana martes 26.
Qué declaró Mantecon Fumadó hace 22 días
Treinta y tres veces dijo “no me acuerdo” la farmacéutica Mantecón Fumadó, en la primera indagatoria. De esa manera esquivó responder sobre aspectos centrales de su gestión al frente del organismo del Estado con poder de policía sobre los laboratorios para que se cumplan la Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.
El juez y la fiscal que la interrogaron concentraron sus sospechas en varios ejes: por qué la ANMAT demoró en actuar ante señales de alerta previas sobre desvíos de calidad y otras irregularidades —algunas calificadas como “críticas”— en Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, propiedad de Ariel García Furfaro; por qué no se retiraron del mercado todos los productos elaborados en condiciones que la propia autoridad sanitaria había declarado violatorias de las normas vigentes; y qué rol jugó la cadena de mandos en las decisiones que se tomaron —y en las que no se tomaron— sobre los laboratorios ahora clausurados.
La acusación apunta a que la conducta de la funcionaria sea por acción u omisión, contribuyó a que lotes de fentanilo con contaminación microbiana llegaran a clínicas y hospitales de todo el país.
La inspección del 28 de noviembre de 2024 en Laboratorio Ramallo —donde se elaboró el fentanilo contaminado con dos bacterias— fue el punto de partida formal del expediente en el máximo organismo de control. Mantecón Fumadó explicó que la decisión de inspeccionarlo recayó en la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, y que los antecedentes del laboratorio ya acumulaban problemas: productos elaborados en espacios no habilitados, envases no autorizados y reiteradas intimaciones de retiro de mercado que la empresa resistía o dilataba. “El desvío era que el envase no estaba autorizado, no solamente no estaba autorizado el envase, sino que estaba elaborándose en un espacio no habilitado dentro de la empresa. Cuando se cita a la empresa, la empresa no termina de contestar”, declaró.
La inspectora Ana Laura Canil fue quien, durante la madrugada del 13 de mayo, llamó a Mantecón Fumadó para reportar lo que encontró en la línea de producción de fentanilo: “Me dijo que estaba haciendo una inspección en la parte de fentanilo y que la documentación que le presentaban no era… cuál es la palabra?, tenía discrepancias, no era… que a ella no le parecía que fuese una documentación hecha con el analista sino que estaba dibujada y que cuando menos los reportes o cuando menos los ensayos que planteaban ahí no estaban bien hechos y eran… la palabra que me dijo era ‘no son concluyentes y debieran haberse repetido’”.
A partir de ese llamado, Mantecón Fumadó tomó la decisión de extender las consecuencias al universo completo de productos de Ramallo: “Yo estimé en ese momento que si eso había pasado con el lote 31202, podía extenderse al resto de los productos y entonces ahí es donde habló con Agustina (Bisio) y es donde se define cerrar y sacar del mercado y sacar la comercialización de todos los productos de elaboración de Ramallo y también se decide cerrar HLB pero por lo que podría ser la falsificación de datos porque el Director Técnico de HLB Pharma es el responsable de la liberación a plaza de estos productos, más allá de que lo haya delegado en Laboratorio Ramallo, que para eso necesita una autorización específica. Ante ese panorama y además que el Ministerio venía diciendo hacía rato que cerraran HLB, utilizamos todos los expedientes que teníamos en trámite, se lo pregunté a Agustina (Bisio) y me dijo pone todo lo que tengas”.
Esa frase —“el Ministerio venía diciendo hacía rato que cerraran HLB”— fue uno de los puntos en el que juez y fiscal insistieron. La declaración defensiva de la ex funcionaria fue dejar la certidumbre que las decisiones sobre los laboratorios no se adoptaban de manera autónoma dentro del INAME, sino que respondían a instrucciones que bajaban desde el Ministerio de Salud y se transmitían de manera informal. “Todos los informes que pedía el Juzgado eran mandados informalmente a Agustina (Bisio) que lo consultaba con el Ministerio y después me lo bajaban informalmente la nota que yo tenía que elevar formalmente”, reconoció la ex funcionaria.
La ex titular del INAME se refería a la documentación que el propio juez Kreplak le solicitaba en el marco de la causa penal en la que ahora ella misma es investigada.
En un momento de la declaración, Mantecon Fumadó puso el foco en la intervención del entonces ministro Mario Lugones. Según relató, Lugones le habría transmitido a Bisio que había que “avanzar, pero con cautela” contra el laboratorio, una instrucción que Mantecón Fumadó interpretó como la orden de avanzar con las medidas sancionatorias procurando evitar un perjuicio que luego obligara a retrotraerlas. Semanas después, durante una reunión en el Ministerio a mediados de marzo, Lugones habría sido más directo: “Quiero que cierren HLB”. A partir de esa indicación, la ex directora del INAME aseguró que elevó a sumarios los expedientes e informes técnicos que aún estaban pendientes. Cosa que no había realizado con anterioridad, aunque era su deber.
El relato coincide con lo que había declarado como imputado Ariel García Furfaro ante la justicia, cuando sostuvo que “Lugones quería cerrar HLB”.
El reporte de contaminación bacteriana en el lote 31202 de fentanilo llegó al mail del Departamento de Vigilancia de ANMAT el 2 de mayo de 2025, un feriado, y no fue visto hasta el lunes 5.
Mantecon Fumadó describió cómo fue tomando dimensión de la gravedad: “El reporte decía solamente efectos adversos y que se habría identificado alguna contaminación bacteriana en productos de fentanilo y el lote, entonces Mariela se comunicó con la reportante y empezó a recabar información y lo primero que le mandaron si no me equivoco fue los resultados de los análisis de laboratorio y recién después de eso se empezaron a mandar los reportes de las personas afectadas y recién ahí empezamos a ver que algunos eran con óbito, pero hasta ese momento no teníamos noción de la gravedad del tema”.
La “Mariela” a la que refiere es Mariela Baldut, responsable del Departamento de Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.
El 8 de mayo, una vez completada la investigación interna, Mantecon Fumadó informó a la entonces titular de ANMAT: “Le dije estoy mandándote este expediente con un proyecto para sacar del mercado este lote de fentanilo porque estaría con un desvío de calidad por una contaminación microbiana pero además me parece que corresponde hacer un alerta previo, antes de sacar la disposición, para evitar… la disposición lleva un trámite administrativo, entonces para acotar los plazos y que la información estuviese disponible y para que los efectores de salud no usaran más ese lote se sacó la alerta”. Consultada por qué era urgente acortar esos plazos, respondió: “Porque estaba en riesgo la vida de las personas en función de la información que me había llegado, podría estar en riesgo”.
Ante esa cronología, el tribunal le preguntó por qué la ANMAT no había formulado la denuncia penal antes del 12 de mayo, es decir, la razón de la demora de diez días. La respuesta de Mantecon Fumadó fue: “Porque no nos constaba que pudiera haber algún delito, no nos constaba ni siquiera que hubiese realmente un desvío imputable al laboratorio. Cuando vemos como está manejado el tema de los papeles y de la documentación es que nos da la idea de que podía haber un desmanejo o negligente o a propósito de la documentación y que eso podía generar que el producto que había salido a plaza y que en el batch records decía que estaba bien, no fuese así”.
Uno de los puntos más tensos del interrogatorio giró en torno a la carta de advertencia firmada contra Laboratorio Ramallo: el instrumento que inhabilita a un laboratorio para seguir produciendo hasta que solucione las deficiencias detectadas. El tribunal señaló que la carta inhibía la producción general de toda la planta, pero que al mismo tiempo no se había ordenado el retiro de los productos fabricados durante ese período —entre ellos, el fentanilo.
La respuesta de Mantecón Fumadó fue que el fentanilo no tenía reportes previos y, por tanto, no podía ser objeto de retiro: “El fentanilo no tenía reportes, no fue objeto de inspección”. Cuando el tribunal le preguntó si eso no generaba ninguna inquietud, respondió: “No puedo decir ni que sí ni que no”. Ante la pregunta de si el Estado tenía obligación de vigilar lote a lote, fue categórica: “No, lote a lote no”.
La ex directora del INAME también reconoció que había dejado en “stand by” un proyecto de carta de advertencia para HLB Pharma que prohibía la comercialización de todos sus productos, porque consideró que no podía actuar sobre HLB sin antes hacerle una inspección propia. “Si a HLB no le hice una inspección, si HLB es una empresa distinta de Ramallo, yo no puedo utilizar los argumentos de Ramallo para sacar del mercado un sólido”, argumentó. Y agregó: “Jurídicamente, son dos laboratorios que tienen dos CUITS distintos, dos habilitaciones distintas, dos legajos distintos, dos directores técnicos distintos”.
El despido de inspectores
Otro eje del interrogatorio fue la debilidad estructural del cuerpo de inspectores. Mantecón Fumadó relató que cuando asumió contaba con entre 18 y 20 inspectores, y que la primera medida de la gestión del gobierno de Javier Milei fue despedir a cinco: “La primera medida que se tomó fue que echaron a 5 inspectores, me dejaron 10 más, me dejaron con 13 personas de las cuales hay personas que si bien son inspectores tienen una licencia psiquiátrica, o sea tan dentro del Inspectorado pero no, y además después de eso el ataque al empleado público, el sueldo, el trato, eso generó que se me fuera gente también”.
La ex funcionaria dijo que planteó la situación en el Ministerio “infinidad de veces”. En una reunión con asesores del ministro, que se realizaba cada 15 días, llegó a decir que era imposible trabajar con solo ocho inspectores para 600 laboratorios. El intercambio con el tribunal fue el siguiente:
Kreplak: “¿Por qué medio formuló esa observación?”
Mantecón Fumadó: “Personal, en las reuniones.”
Kreplak: “¿Por qué medios y si se lo formalizó de alguna manera?”
Mantecón Fumadó: “No lo recuerdo, la verdad es que no lo recuerdo.”
Abogado defensor: “¿Recuerda alguna respuesta que haya recibido a eso?”
Mantecón Fumadó: “Sí, Agustina (Bisio), si yo recuerdo que Agustina me contestó que no le permitían contratar más personal, que para contratar personal se tenían que ir dos, después se tenían que ir tres para contratar personal entonces…”
El tribunal también le preguntó si era materialmente posible, con esa dotación, verificar que los laboratorios inhibidos no estuvieran produciendo. La respuesta fue: “No. Es imposible. Pero no es imposible solamente con los inspectores que tenía. Es imposible teniendo la dotación total de inspectores, o sea, teniendo 60 inspectores tampoco”.
Atemorizados: inspectores con custodia policial en HLB y Ramallo
Mantecón Fumadó reveló que las inspecciones a HLB Pharma y a Laboratorio Ramallo se realizaban siempre con custodia policial, debido al comportamiento de los responsables de ambas empresas. “A HLB y a Ramallo siempre fueron con custodia policial, porque, con anterioridad, las inspecciones eran muy ríspidas. Después el laboratorio mejoró su trato, pero en principio eran muy ríspidas y los inspectores se sentían como… ¿Cuál es la palabra? O sea, atemorizados, entonces iban acompañados con custodia policial”, declaró.
La logística de coordinar esa custodia era, según explicó, uno de los motivos por los que se avisaba con antelación mínima a los laboratorios: “Coordinar la custodia policial, el viático y por lo menos la pareja de inspectores, es muy costoso”.
Sobre la reunión del 14 de enero de 2026 en las oficinas de ANMAT —donde funcionarios del organismo se encontraron con los dueños de los laboratorios y otros responsables—, Mantecón Fumadó explicó por qué eligió ese ámbito y no las instalaciones del INAME: “Porque yo le pedí a Agustina (Bisio) por el tenor del laboratorio y porque son gente, cómo puedo decir, difícil de tratar, pero que no se… A ver, en la relación conmigo nunca hubo ningún problema, venían con antecedentes que me habían comentado a mí que tampoco fui testigo, pero la verdad es que discutían todo. Son difíciles de llegar a una resolución fácil, por llamarlo de una manera. Todas las medidas, ellos discutían todos los retiros de mercados, discutían todo, todo era una discusión”.
En esa reunión, los representantes de los laboratorios llegaron, en palabras de la ex directora, “con los botines de punta”: “Que la empresa no, que no se la podíamos cerrar toda, que ellos no habían tenido posibilidad de presentar documentación, que ya habían levantado un montón de puntos que le habían marcado la Comisión Inspectora, que necesitaban seguir el procedimiento, que ellos, que casi lo habían levantado todo, que habían puesto un nuevo sistema de control dentro de la empresa que se llamaba Capataz y que habían cambiado un montón de cosas y que no habían tenido oportunidad de presentarlo porque la Comisión le había pedido solamente determinado tipo de información”.
Mañana tendrá la oportunidad de ampliar estos puntos, aclararlos, si lo cree necesario y responder a las acusaciones que sobre ella realizó Nélida Agustina Bisio.
