El juzgado federal de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak dictó el secreto de sumario en la causa por el fentanilo contaminado vinculado a 90 muertes. La medida judicial se tomó ayer después de que la fiscal María Laura Roteta solicitara nuevas medidas de prueba para avanzar sobre los funcionarios y exfuncionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismos dependientes del Ministerio de Salud de la Nación que deben controlar la calidad de los medicamentos que salen a la venta.
En el voluminoso expediente, que tiene 13 procesados, ya había fuertes indicios de que las dos reparticiones incumplieron sus funciones y de que podría haber existido connivencia entre los responsables de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma —cuyo propietario es Ariel García Furfaro— y la cadena de control estatal responsable de supervisar que los laboratorios cumplan a rajatabla las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La medida dictada por Kreplak fue sorpresiva. Se esperaba que la fiscal Roteta presentara su dictamen tras la feria judicial, con el impulso de acciones de pesquisa contra las autoridades y exfuncionarios nacionales. Los tiempos se aceleraron.
En el período investigado, el Instituto Nacional de Medicamentos estaba a cargo de Gabriela Mantecón Fumado. El 21 de agosto de 2025, el titular de la cartera de Salud, Mario Lugones, mediante la Resolución 2415/2025 publicada en el Boletín Oficial, decidió apartarla preventivamente del cargo. La medida se tomó luego de una investigación de Infobae en la que se estableció que hubo demoras para actuar sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas prácticas.
La desvinculación preventiva se dio a conocer horas después de la detención de Ariel Fernando García Furfaro, dueño de HLB Pharma.
La ANMAT estaba a cargo de Agustina Nélida Bisio. El 6 de enero pasado el Gobierno Nacional formalizó su renuncia.
Bisio, quien ocupaba la dirección desde 2023 pero integraba el organismo desde hacía dos décadas, alegó “razones personales” en su nota de dimisión enviada al ministro Lugones. Fuentes oficiales vincularon su salida al desgaste tras un año marcado por la crisis del fentanilo y sus derivaciones.
“La connivencia o complicidad son aún desconocidas”
La fiscalía anticipó su criterio sobre el tema en varias oportunidades a lo largo del expediente que investiga la peor tragedia sanitaria del país. En el dictamen fechado el 21 de mayo de 2025, la fiscal opinó sobre la insuficiente información aportada a la causa por parte de la ANMAT y las obligaciones del organismo en la ventana de tiempo en la que se elaboró el fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias multirresistentes.
Sobre la ineficiencia y negligencia de los organismos de control, la fiscalía hizo suya la opinión de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), que colaboró en la pesquisa: “Párrafo aparte merece la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo. Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad son aún desconocidas. Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado, así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”, sostuvieron los fiscales.
También describieron que “la suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.
La fiscal Roteta fue muy crítica —al igual que el juez— sobre la actitud pasiva de la ANMAT en el retiro de las ampollas contaminadas de Fentanilo HLB Pharma distribuidas en droguerías, clínicas y hospitales de todo el país. “La información recabada y comunicada al juzgado, relativa al retiro efectivo de los medicamentos cuya calidad se vio comprometida, resulta escasa y a todas luces insuficiente”.
La fiscalía también le pidió al juez Kreplak que advirtiera las consecuencias que podrían enfrentar los funcionarios si no cumplían con el retiro del potente anestésico adulterado: “Se informe a las autoridades del organismo sobre las eventuales consecuencias penales que podría acarrear el incumplimiento de tal orden, que constituye una obligación de resultados concretos”.
En la causa está acreditado que fue el juzgado a cargo de la investigación, y no la ANMAT, quien se hizo cargo de retirar el medicamento contaminado.
La fiscal María Laura Roteta describió en detalle su posición crítica sobre la responsabilidad y el accionar de los organismos de control, señaló omisiones, demoras, falta de rigor y una respuesta ineficiente ante el escándalo del fentanilo contaminado, y advirtió sobre posibles consecuencias penales.
“No surgen controles posteriores”
El juez también se manifestó de manera crítica sobre la ANMAT y el INAME. En su resolución de 401 fojas del 25 de septiembre de 2025, a través de la cual procesó a los 13 imputados —entre ellos el propietario de los cuestionados laboratorios, Ariel García, su hermano Diego y su madre Nilda Furfaro—, expresó:
-“La ANMAT constató que Ramallo estaba elaborando en áreas no habilitadas utilizando como envases ampollas plásticas no autorizadas (estas deficiencias son consideradas críticas). Además, detectó otras irregularidades: falta de grupo electrógeno, documentación de máquinas en inglés y a nombre de otra firma cuando debería estar en español y a nombre de Ramallo, falta de medidores de presión en el sistema de tratamiento de aire, falta de planos, entre otras. Como consecuencia de la inspección, el 15 de enero de 2024 la ANMAT expresó que ‘DE LA INSPECCIÓN REALIZADA SURGE QUE EL LABORATORIO NO CUMPLE CON LA DISPOSICIÓN VIGENTE DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA EL RUBRO SOLICITADO’ (la mayúscula es original del expediente). Dejó indicado que el laboratorio debe corregir las deficiencias advertidas. El expediente sigue en trámite actualmente y no surge del mismo que se haya constatado la subsanación de las falencias advertidas”.
-“Entre el 21 de febrero y el 3 de marzo de 2022 se llevaron a cabo inspecciones sobre Ramallo. ANMAT constató deficiencias y otorgó distintos plazos para subsanarlas, tales como temperaturas fuera de parámetros aceptables, condiciones de dosificación que incumplen las Buenas Prácticas de Fabricación en áreas de fraccionado en bolsas flexibles de PVC. Las deficiencias advertidas por ANMAT fueron notificadas al laboratorio el 22 de marzo de 2022. Ramallo presentó un plan de acción para subsanar las falencias detectadas que fue considerado aceptable por ANMAT. Sin embargo, no surge del expediente la realización de controles posteriores mediante los que se haya constatado el efectivo cumplimiento del plan propuesto».
El INAME, que depende de la ANMAT, registró deficiencias en las plantas de elaboración de Ariel García Furfaro desde 2018. Algunos ejemplos que constan en la causa:
-Mayo de 2019: se detectó que HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó la clausura, pero la sanción quedó reducida a “inhibición” durante el trámite administrativo.
-Marzo de 2020: se hallaron deficiencias mayores en la producción de medicamentos y soluciones parenterales, pero el acta de inspección las calificó como “aceptable con exigencias correctivas”.
-En 2021: el INAME archivó un expediente citando una inspección de ese año como prueba de corrección de deficiencias, sin comprobar efectivamente la solución de los problemas.
-14 de febrero de 2022: se constató que Laboratorio Ramallo “no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias” y que los desvíos ocurren por fallas en equipos asociados a la producción de soluciones parenterales.
-25 de febrero de 2022: se ordenó el retiro del mercado de un lote de Solución de Dextrosa al 5% HLB tras hallarse partículas y desarrollo compatible con crecimiento microbiano.
-19 de mayo de 2023: se dispuso el retiro del mercado de un lote de Diclofenac HLB por la presencia de partículas negras en suspensión.
-7 de octubre de 2024: en una inspección previa, se inmovilizaron varios productos, que luego fueron liberados comercialmente.
-28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024: en una inspección “no programada” al Laboratorio Ramallo se detectaron deficiencias críticas y mayores en todos los niveles de control que comprometían directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Se recomendó la clausura inmediata, pero no se ejecutó.
-18 de diciembre de 2024: se produjo el lote de fentanilo contaminado (31202), trece días después de la inspección que ya sostenía que el laboratorio no debía continuar con su actividad productiva.
-6 de marzo de 2025: la ANMAT prohibió el producto Propofol HLB, lote 60000, al detectarse que no contaba con etiqueta de trazabilidad, y ordenó el recupero de las unidades.
Entre 2018 y 2025, los organismos de control también registraron los siguientes cuestionamientos sin que se actuara sobre las plantas de producción:
-Ausencia de libro de elaboración actualizado ni registros completos de lotes fabricados.
-Elaboración y comercialización de al menos 69 lotes en envases plásticos tipo BFS (blow-fill-seal), tipo de envase no habilitado por la ANMAT.
-Falta de validación de procesos, estudios piloto y análisis de estabilidad para los lotes fabricados en plástico.
-Liberación de productos por personal sin participación de control de calidad, y algunos lotes sin hojas de elaboración ni reportes analíticos.
-Tercerización de elaboraciones para HLB Pharma Group S.A. sin comunicación previa a la ANMAT sobre cambios de acondicionamiento.
El juez también detalló múltiples hallazgos de la ANMAT y el INAME sobre el laboratorio, pero no se registraron seguimientos posteriores para verificar la subsanación de falencias en la elaboración de medicamentos en áreas no habilitadas, uso de envases plásticos no autorizados, falta de documentación, control de calidad, ausencia de libros de producción, daños en instalaciones, productos comercializados en presentaciones no autorizadas, fragmentos extraños en medicamentos y falta de trazabilidad de lotes.
Sobre las medidas adoptadas, el juez señala que la ANMAT prohibió el uso de ciertas áreas y lotes, y condicionó la rehabilitación a una nueva inspección con resultado favorable, pero remarca que “no consta en el expediente la subsanación de las falencias ni la clausura efectiva”, salvo la “inhibición de actividades productivas” dictada con la Disposición ANMAT 3158/2025, tras el escándalo por el fentanilo contaminado. Es decir, después de que se conocieron las primeras muertes reportadas por el Hospital Italiano.
