La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de Argentina aprobó un dictamen que crea un sistema nacional de trazabilidad para medicamentos de alto riesgo y sus ingredientes farmacéuticos activos, con el objetivo de detectar y frenar con rapidez casos de contaminación en productos administrados por vía intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal. El documento unifica los proyectos presentados por las ex diputadas Danya Tavela, Mónica Fein, Victoria Tolosa Paz, Marcela Pagano y Silvana Giudici y otros legisladores, y contempla también el proyecto de la diputada Karina Banfi como antecedente de consulta.
El proyecto nació luego de la crisis sanitaria por fentanilo contaminado que tuvo como consecuencia más de 100 muertos. Esta situación hizo que los sectores acordaran y lograran un proyecto de unidad. Tanto es así que el dictamen obtuvo las 33 firmas de todos los miembros de la comisión conformada por diputados de LLA, Unión por la Patria, Unidos y la izquierda entre otros.
El texto define como Medicamento de Alto Riesgo (MAR) a todo producto farmacéutico destinado a administración parenteral cuya contaminación pueda comprometer gravemente la salud de los pacientes. Para esos productos y para los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que los componen, el proyecto crea “un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”, vigente desde la resolución 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.
El sistema propuesto exige que cada operación vinculada a un MAR o un IFA —importación, producción, fraccionamiento, distribución, dispensa y administración— quede registrada en el módulo, con datos como el lote, la unidad mínima de trazabilidad, los sujetos intervinientes y la fecha y hora exacta de cada transacción. Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización serán responsables de asignar la identificación del producto mediante el Número Global de Artículo Comercial (GTIN) y un número de serie.
“Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró. Y si aparece una sospecha de contaminación, que la información circule inmediatamente y el Estado pueda inmovilizar el lote en todo el país antes de que haya más personas afectadas”, sostuvo Victoria Tolosa Paz.
La norma establece que la ausencia de esos códigos no eximirá a los laboratorios de sus obligaciones de identificación. Además, incorpora un régimen de prescripción electrónica: toda administración de un MAR en un establecimiento de salud deberá vincularse al identificador único del paciente y registrar el lote correspondiente, de forma que pueda reconstruirse el recorrido completo entre el medicamento y quien lo recibió.
Ante sospechas fundadas de adulteración o contaminación en la cadena de custodia, el proyecto habilita “el bloqueo preventivo e inmediato de lotes completos”, con comunicación obligatoria a la autoridad sanitaria jurisdiccional y, si existen indicios de delito, a la Justicia y las fuerzas de seguridad. El tratamiento de los datos generados deberá ajustarse a la ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
Eventos críticos
El dictamen crea también un Protocolo de Notificación, Actuación e Información de Trazabilidad para los casos en que se sospeche que un medicamento parenteral contaminado provocó un evento adverso. Las instituciones de salud, tanto públicas como privadas, tendrán la obligación de notificar de manera inmediata y simultánea a la autoridad sanitaria jurisdiccional, al Ministerio de Salud de la Nación y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El proyecto detalla los criterios que deberán usarse para establecer si existe relación entre el medicamento y el evento adverso: la secuencia temporal entre la administración y la aparición de síntomas, la existencia de otros pacientes afectados por el mismo lote, la identificación del microorganismo involucrado y el estado de integridad del envase, entre otros. Con base en esos elementos, cada caso se clasificará en imputación baja, intermedia o alta.“Los eventos con imputación intermedia o alta deberán notificarse dentro de las 24 horas de detectados”, junto con un informe preliminar y los antecedentes disponibles.
El texto aclara que esta clasificación inicial no reemplaza la investigación epidemiológica, microbiológica y farmacéutica posterior, y que puede modificarse si aparecen nuevos elementos durante la pesquisa.
Quedan fuera del protocolo los efectos adversos propios del medicamento que no estén vinculados a una contaminación, los cuales continuarán bajo los circuitos habituales de farmacovigilancia.
El texto que firmaron en conjunto incorpora un régimen sancionatorio específico para quienes incumplan las obligaciones de trazabilidad o notificación. Las sanciones van desde una advertencia formal hasta la clausura del establecimiento, e incluyen multas de entre 30 y 1.600 unidades fijas, la suspensión de operaciones comerciales o de elaboración, la inhabilitación para el uso o dispensa de los productos involucrados y la revocación de la habilitación sanitaria.
Para las infracciones consideradas graves —como la omisión u ocultamiento de información obligatoria, el incumplimiento de una orden de retiro o la obstrucción a la identificación de un producto— tendrán una multa mínima de 150 unidades fijas. El valor de cada unidad fija se calculará según lo establecido en el artículo 45 de la ley 23.737.
La autoridad de aplicación deberá además diseñar un Programa de Control y Fiscalización Sanitaria sobre laboratorios, elaboradores, fraccionadores e importadores de MAR e IFA, con una frecuencia de inspección determinada por criterios de riesgo sanitario, antecedentes de cumplimiento y volumen de productos manejados. El dictamen quedó en condiciones de pasar al recinto de la Cámara de Diputados para su tratamiento.
